Kada specificirate fleksibilna kola za mjerač glukoze u krvi, CPAP aparat ili implantabilni monitor, riječi "trebalo bi biti u redu" nisu dovoljno dobre. Proizvođači medicinskih uređaja suočeni su sa regulatornom kontrolom koju kupci potrošačke elektronike nemaju, a IPC/JPCA-standard 6202 klase 3 postoji jer neuspjeh u medicinskom kontekstu može promijeniti život-. U CSNT-EMS u Dongguanu, isporučili smo sklopove klase 3 za nekoliko kompanija za medicinske uređaje, a najčešća greška koju vidimo je da inženjerski timovi tretiraju klasu 3 kao samo strožu verziju klase 2.
Šta klasa 3 zapravo znači za proizvodnju medicinskih uređaja
Klasa 3 standarda IPC-JPCA-6202 postavlja tri praga o kojima se ne može pregovarati koji ga razlikuju od klase 2.
Tolerancija zarezivanja provodnika se zaoštrava od wl manje od ili jednako jednoj-polovini širine traga (Klasa 2) do wl manje ili jednako jednoj-trećini širine traga (Klasa 3). Ovo je važno u krugovima sa finim{5}}tonom gdje se nick može širiti u otvoreni trag tokom ponovljenog savijanja.
Minimum čvrstoće na ljuštenje ostaje na 0,49 N po mm za provodnike i 0,34 N po mm za pokrov prema IPC/JPCA-6202. Međutim, protokoli inspekcije klase 3 zahtijevaju 100 posto vizualnu verifikaciju svakog fleksibilnog regiona, a ne uzorkovanje.
Možda najkritičnije, klasa 3 zahtijeva nultu delaminaciju u zoni savijanja. Klasa 1 i Klasa 2 dozvoljavaju manje odvajanje rubova koje ne utječe na električnu funkciju. Klasa 3 ne.
Zahtjevi osnovnog materijala za medicinski uređaj FPC
Izbor podloge za medicinske sklopove gotovo uvijek je poliimid (PI), a ne poliester (PET). PI nudi višu temperaturu staklastog prijelaza (obično iznad 250 stepeni Celzijusa) i preživljava višestruke cikluse reflow uobičajene u sklapanju medicinskih uređaja.
Panasonic R-F777 se često navodi za medicinske primjene. Njegova snaga ljuštenja od 0,525 N po mm premašuje IPC/JPCA-6202 minimum klase 2 i udobno prelazi prag klase 3. Debljina PI od 50 mikrometara pruža adekvatnu dielektričnu čvrstoću dok održava ploču dovoljno fleksibilnom za nosive faktore oblika.
Ako će medicinski uređaj biti podvrgnut sterilizaciji autoklavom ili gama zračenjem, potvrdite ove procese kod svog proizvođača prije odabira materijala. Neki adhezivi za pokrivanje se razgrađuju pod stalnim izlaganjem autoklavu.
Izbor pokrivača obično favorizira opcije bez halogena-za medicinske primjene zbog zahtjeva za biokompatibilnost. Taiflex FHK0515 pokrivač bez halogena{3}} zadovoljava ovaj zahtjev i kompatibilan je sa standardnim profilima za laminiranje.
Poprečni presjek medicinskog FPC klase 3 koji prikazuje PI supstrat, bakrene tragove i slojeve pokrova
Razmatranja završne obrade za medicinski uređaj FPC
ENIG je najčešća završna obrada za medicinske sklopove. Debljina nikla od 3 do 6 mikrometara i debljina zlata od 0,05 do 0,125 mikrometara po sloju pružaju odličnu lemljivost i rok trajanja za uređaje koji mogu stajati na inventaru mjesecima prije sklapanja.
Za medicinske uređaje za implantaciju, pozlaćenje (tvrdo zlato, minimalno 0,5 do 1,0 mikrometara) je ponekad navedeno za kontaktne površine koje se spajaju sa ZIF konektorima unutar kućišta uređaja. Deblji depozit zlata otporan je na koroziju tokom vijeka trajanja uređaja.
OSP se općenito ne preporučuje za medicinske sklopove jer proces jedne-aplikacije ne preživljava višestruke profile reflow tipične za sklapanje medicinskih uređaja.
Tolerancije dimenzija i standardi čistoće
Medicinski uređaji često imaju uska ograničenja prostora koja guraju prema minijaturizaciji. IPC/JPCA-6202 Klasa 3 specificira sljedeće kritične tolerancije za kola koja se koriste u medicinskim aplikacijama.
Za širine tragova ispod 0,10 mm, tolerancija je plus ili minus 0,050 mm. Za širine tragova od 0,50 mm i više, tolerancija se steže na plus ili minus 20 posto nominalne širine.
Minimalni razmak od ivice ploče do najudaljenijeg provodnika mora biti najmanje 0,5 mm za klasu 3. Debljina bakra sa -rupama mora biti u prosjeku 15 mikrometara bez pojedinačnog mjerenja ispod 8 mikrometara.
Zahtjevi za čistoću medicinskih sklopova navode maksimalnu kontaminaciju koja se može ekstrahirati jonima od 1,2 mikrograma po kvadratnom centimetru ekvivalenta natrijum hlorida, mjereno prema IPC-TM-650 metodi 2.3.28B.
Kontrolna lista dizajna prije izdavanja RFQ-a za medicinski FPC
Prije nego što pošaljete RFQ bilo kojem proizvođaču za aplikacije medicinskih uređaja, potvrdite sljedeće. Vaš dobavljač mora biti u mogućnosti da dokumentira IPC/JPCA-6202 certifikat klase 3 za relevantne porodice proizvoda. Zatražite paket sa podacima o materijalu koji pokriva supstrat, prekrivač i završnu obradu površine s podacima o biokompatibilnosti gdje je to primjenjivo. Uvjerite se da proizvođač ima dokumentiran proces kontrole promjena jer zamjene materijala zahtijevaju ponovnu validaciju u većini regulatornih režima.
Otkrili smo da uključivanje proizvođača u ranu fazu dizajna obično skraćuje vrijeme razvoja za tri do četiri sedmice jer proizvođač može označiti probleme tolerancije prije nego što se alat reže.
